Безпека та ефективність вакцин від COVID-19 в Україні

Доброго дня!
В Україні для для специфічної профілактики хвороби COVID-19  застосовуються під зобов’язання для екстреного медичного застосування вакцини Ковішелд, Вакцина Астразенека проти COVID-19, Комірнаті, CoronaVac, Spikevax ( https://www.dec.gov.ua/ua/main).
Відповідно до зобов’язань заявником здійснюються післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності вакцини (ст. 9-2 Закону України “Про лікарські засоби”). Згідно до п. 5 ч. 5 Розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України 27.12.2006 № 898, до проведення дослідження з безпеки заявник подає до державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України" проект протоколу досліджень з безпеки та ефективності вакцин. Відповідно до п. 6  ч. 5 Розділу V цього ж Порядку Державний експертний центр МОЗ України надає заявнику лист-повідомлення про затвердження або незатвердження проекту протоколу та лист-повідомлення про те, що дослідження є клінічним дослідженням і відповідає законодавству України щодо проведення клінічних досліджень.
На підставі статей 1, 13, 19, 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» від 13 січня 2011 року, які надають право звертатись із запитами до розпорядників інформації щодо надання публічної інформації, прошу надати наступну інформацію (наступні документи):
1.Протоколи післяреєстраційних досліджень з безпеки та ефективності вакцин - для кожної застосовуваної вакцини.
2.Лист-повідомлення заявнику від ДЕЦ МОЗ України про затвердження або незатвердження проекту протоколу досліджень з безпеки - для кожної застосовуваної вакцини.
3.Лист-повідомлення заявнику від ДЕЦ МОЗ України про те, що дослідження є клінічним дослідженням і відповідає законодавству України щодо проведення клінічних досліджень - для кожної застосовуваної вакцини.
4.Інформація про уповноважену особу з фармаконагляду заявника; інформація про організаційну структуру заявника/власника реєстраційного посвідчення у розрізі здійснення фармаконагляду; інформація про процеси фармаконагляду заявників (надати інформацію, доступ до якої не обмежено) - для кожної застосовуваної вакцини.
5.Інформація про частоту і строки подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки вакцин - для кожної застосовуваної вакцини.
6.Інформація про методи отримання повідомлень Державним експертним центром МОЗ України про побічну реакцію/побічну дію застосовуваних вакцин.
7.Протокол клінічного дослідження та результати досліджень для визначення кількості населення України, що має антитіла до коронавірусу SARS-CoV-2 — збудника COVID-19, проведені за координації Центру громадського здоров’я в Україні вперше (https://phc.org.ua/news/schonaymenshe-40...).
P.S. Відповідно до п. 2 ст. 22 Закону України “Про доступ до публічної інформації” відповідь розпорядника інформації про те, що інформація може бути одержана запитувачем із загальнодоступних джерел, або відповідь не по суті запиту вважається неправомірною відмовою в наданні інформації.

З повагою,

Еліна