Норми сертифікації обладнання

Доброго дня!

На підставі статей 1, 13, 19, 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» від 13 січня 2011 року, які надають право звертатись із запитами до розпорядників інформації щодо надання публічної інформації, прошу надати наступну інформацію:

Ми хотіли б представити новий продукт на території України - станції для промивки очей. Необхідно розуміти, які саме супроводжуючі документи нам необхідні
Прошу надати роз'яснення чи підлягає обов'язковій сертифікації як мед обладнання станція для промивки очей:
Якщо ні, надайте, будь ласка, посилання на відповідні норми у законодавстві.
Якщо так, також прошу надати посилання, назвати необхідні документи та держустанови до яких за ними звертатись

ПАСПОРТ БЕЗПЕКИ
Продукт: Розчин для промивання очей (Saline Eye Wash)
Версія: V4 (01.24)
Дата: 31.01.2024
Відповідно до Регламентів (EC) №1907/2006 (REACH) та №1272/2008/EC (CLP)
1. Ідентифікація речовини/суміші та компанії-виробника
1.1. Назва продукту: Saline Eye Wash
Коди продуктів: 2990, 3990, 5996, 915, X1147, X1148, X1149, X2883, X2884, X2885, X2992, X2995, 3330, 3430, 381, 5010, 5015, 5022, 900, 901, 903, 904, 905, 906, 919, LP900, LP901, X2159, X2380, X2385, X3170, X3179, X3310, X3311, X3315, X3317, X6060, X6370, X6371, X6372, X9406, X9690, 5998, 5999, 5020, X800, X801, X802, X803.
1.2. Використання: Рідина для промивання.
1.3. Постачальник:
Reliance Medical Ltd.
West Avenue, Talke, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST7 1TL, Великобританія
2. Ідентифікація небезпек
• Класифікація: Не класифікується як небезпечний відповідно до GHS або CLP.
• Піктограми небезпеки: відсутні.
• Сигнальне слово: не встановлено.
• Заяви про небезпеку: не потрібні.
• Інші ризики: відсутні.
3. Склад/інформація про компоненти
3.1. Речовина: не застосовується.
3.2. Суміш: не містить інгредієнтів, що підлягають обов’язковому декларуванню як небезпечні.
4. Заходи першої допомоги
• Загальні: спеціальні заходи не потрібні.
• Контакт з очима: промити водою; особливі дії не потрібні.
• Контакт зі шкірою: у разі подразнення — припинити використання, змити водою з милом.
• Потрапляння всередину: прополоскати рот водою, не викликати блювання, негайно звернутися до лікаря.
• Вдихання: забезпечити доступ свіжого повітря.
5. Заходи пожежогасіння
• Засоби гасіння: використовувати будь-які засоби, придатні для оточуючих умов.
• Особливі небезпеки: немає.
• Рекомендації пожежникам: спеціальних заходів не потрібно.
6. Заходи при випадковому вивільненні
• Забезпечити вентиляцію.
• Розбавити великою кількістю води.
• Спеціальні методи очищення не потрібні.
7. Зберігання та поводження
• Поводження: спеціальні заходи не потрібні.
• Зберігання: у щільно закритій оригінальній упаковці, без особливих вимог.
• Кінцеве призначення: стандартне використання як рідина для промивання.
8. Контроль впливу / Засоби індивідуального захисту
• Продукт не містить компонентів, що підлягають контролю на робочому місці.
• Захист органів дихання, рук, очей та тіла: не потрібен при нормальному використанні.
• Гігієнічні заходи: не вживати їжу, напої, не палити під час роботи; мити руки після використання.
9. Фізико-хімічні властивості
• Форма: рідина
• Колір: прозорий
• Запах: без запаху
• pH (20°C): 6.6–7.4
• Температура кипіння: 100°C
• Температура плавлення: не визначена
• Тиск пари (20°C): 23 hPa
• Густина (20°C): 1.01 г/см³
• Розчинність у воді: повністю змішується
• Займистість / вибухонебезпечність: відсутня
10. Стійкість і реакційна здатність
• Продукт стабільний за нормальних умов.
• Реакційно безпечний, не вибухонебезпечний.
• Несумісні матеріали: немає даних.
• Продукти розкладу: не відомі небезпечні.
11. Токсикологічна інформація
При правильному використанні продукт не чинить шкідливого впливу на здоров’я.
12. Екологічна інформація
• Токсичність: відсутня.
• Біорозкладаність: очікується повна.
• Акумуляція: даних немає.
• Мобільність: добре розчинний у воді.
• Інші ефекти: не відомі.
13. Утилізація
Утилізувати відповідно до вимог місцевої влади. Невеликі кількості можна видаляти разом із побутовими відходами.
14. Транспортна інформація
• Не підлягає регулюванню для транспортування (ADR, IMDG, IATA тощо).
• Не є небезпечним вантажем.
15. Нормативна інформація
Відповідає вимогам Регламентів ЄС №1907/2006 (REACH) та №1272/2008 (CLP).
Оцінка хімічної безпеки не проводилася.

З повагою,

Юлія Білик