Про ВООЗ, оцінювання лікарських засобів (вакцини) проти COVID-19, тощо

Доброго дня!

На підставі статей 1, 13, 19, 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» від 13 січня 2011 року, які надають право звертатись із запитами до розпорядників інформації щодо надання публічної інформації, прошу надати наступну інформацію (наступні документи):

1. Надати копії нормативно-правових актів України, якими внормовано, що акти створені та видані Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі також - ВООЗ) є джерелом права в Україні, а рішення ухвалені ВООЗ є обов’язковими до виконання Україною та громадянами України.

2.Інформацію та нормативно-правові акти якими внормовано підстави та порядок застосування експериментальних медичних препаратів (що перебувають на стадії клінічних випробувань, в т.ч. вакцин) на громадянах України, випробування яких не завершено та безпечність яких не перевірена, в надзвичайних ситуаціях (Emergency Use Listing).

3.Інформацію та нормативно-правові акти якими внормовано зміст (опис) ситуацій, які є надзвичайними (Emergency Use Listing) та під час яких дозволяється застосування на людях експериментальних медичних препаратів (до завершення випробувань та до отримання результатів про їх безпечність та ефективність).

4.Інформацію та копії документів (заявки, матеріали вивчення якості, ефективності та безпеки таких лікарських засобів тощо), що надані виробниками та/або представниками виробників експериментальних лікарських засобів, якими є вакцини проти COVID-19), протягом 2019 – 2022 років компетентному регуляторному органу України для отримання Дозволу на екстрене використання (EUA).

5.Інформацію та копії документів, що створені компетентним регуляторним органом України протягом 2019 – 2022 років ПРО оцінювання запитів виробників та/або представників виробників експериментальних лікарських засобів, якими є вакцини проти COVID-19) на EUA (за результатом оцінювання запитів на EUA).

6. Інформацію та копії документів, що створені компетентним регуляторним органом України ЗА РЕЗУЛЬТАТОМ оцінювання запитів на EUA про визначення, чи виконуються відповідні законодавчі критерії, з посиланням на сукупність наукових доказів про експериментальні лікарські засоби (вакцини проти COVID-19), що існували на час такого оцінювання.

7. Інформацію про видані протягом 2019 – 2022 років Дозволи на екстрене використання (EUA) лікарського засобу (вакцини проти COVID-19) з наданням копій відповідних Дозволів.

8. Інформацію про нормативно-правовий акт та його копію, яким визначено критерії якості, ефективності та безпеки експериментальних лікарських засобів (в тому числі вакцин), який дотримання вимог якого стало підставою для надання компетентним регуляторним органом України дозволу на використання експериментальних лікарських засобів (вакцин проти COVID-19) відповідно до EUA.

9. Копії документів, що підтверджують відповідність експериментальних лікарських засобів (в тому числі вакцин проти COVID-19) ввезених та застосовуваних на території України протягом 2019-2022 років критерії якості, ефективності та безпеки.

10. Копії документів, що створені Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) протягом 2019-2022 років, про здійснену експертну оцінку та її результати співвідношення «користь/ризик» експериментальних лікарських засобів (медичного імунобіологічного препарату, вакцини проти COVID-19)

11. Копії документів, що створені Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) протягом 2019-2022 років, про здійснену перевірку та її результати реєстраційних матеріалів на їх автентичність, з метою державної реєстрації лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного застосування.

12. ЗАЗНАЧЕНУ ВИЩЕ ІНФОРМАЦІЮ ТА КОПІЇ ДОКУМЕНІВ НАДАТИ ВИКЛЮЧНО В ЕЛЕКТРОННІЙ ФОРМІ.

З повагою,

Кобяков Вадим Євгенійович