Реєстрація лікарських засобів

Згідно Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання:

ЗАПИТ Закон України "Про доступ до публічної інформації" визначає порядок здійснення та забезпечення права кожного на доступ до інформації,що знаходиться у володінні суб'єктів владних повноважень,інших розпорядників публічної інформації,що знаходиться у володінні суб'єктів владних повноважень,інших розпорядників публічної інформації,що становить суспільний інтерес.Відповідно до ст.19 Загальної Декларації прав людини та статті 10 Конвенції прав людини і основоположних свобод,кожна людина має право безперешкодно шукати,одержувати і поширювати інформацію та ідеї будь-якими засобами незалежно від державних кордонів,а також,керуючись правом на доступ до офіційних документів,визначеного Конвенцією Ради Європи про доступ до офіційних документів (Конвенція Тромсо). Також вимагаю врахувати п.3 ст.22 Закону України "Про доступ до публічної інформації",а саме: якщо розпорядник інформації,який не володіє запитуваною інформацією,але якому за статусом або характером діяльності відомо,або має бути відомо,хто нею володіє,зобов'язаний направити цей запит належному розпоряднику з одночасним повідомленням про це запитувача. Керуючись с.,ст.3,4,5,19,20 Законом України " Про доступ до публічної інформації",ст,ст5 ,17,19,28,29,32,33 Закону України " Про інформацію" вимагаю надати відповідь на електронну адресу в визначений законом строк 5 ( п'ять) днів таку відповідь:

1. Надати перелік вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики хвороб COVID-19 дозволених до застосування в Україні станом на дату звернення (із визначенням даних щодо методу їх створення та тих, що містять генетично модифіковані організми/об'єкти/структури).

2. Надати реквізити нормативно-правових актів, якими дозволено застосування в Україні вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики хвороб COVID-19 (в тому числі за кожним із виявлених штаммів даної хвороби та тих, що містять генетично модифіковані організми/об'єкти/структури) за переліком згідно пункту 1 даного запиту (надати посилання на дані документи на державних електронних ресурсах).

3.Надати відомості про завершення клінічних досліджень вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики хвороб COVID-19, надати копії відповідних документів в електронній формі,завірені підписом відповідальної особи та мокрою печаткою.

4. Надати відомості та копії документів в електронній формі, завірені підписом відповідальної особи та мокрою печаткою, які підтверджують або спростовують :
4.1.ефективність профілактичних щеплень відповідними вакцинами за кожним їх видом як таких, що гарантують усунення небезпеки захворювання Людини на COVID-19.
4.2. наявність поствакцинальних ускладнень, що створюють потенційну небезпеку життю та здоров'ю Людини.

5. Надати відомості про оплату зацікавленими сторонами (виробниками вакцин, іншими уповноваженими особами) послуг із здійснених клінічних досліджень вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики хвороб COVID-19, в медичних закладах України (в розрізі сплачених сум, реквізитів договорів, отримувачів коштів та платників) з копіями відповідних документів в електронній формі.

6.Надати копії документів, що підтверджують або спростовують наявність ризиків викликання у Людини та/або її нащадків розладу генетичного апарату людини в наслідок медичного втручання у формі введення Людині вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики хвороб COVID-19 як у короткостроковій, так і в довгостроковій перспективі.

7. Відомості про всі випадки поствакцинальних ускладнень за кожним видом застосовуваних в Україні вакцин для профілактики хвороб COVID-19, що отримано центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобі від заклади та установи охорони здоров'я незалежно від форм власності за весь період їх застосування в Україні та управлінські рішення в наслідок отриманої інформації.

7. Відомості про медичні заклади України (повні реквізити), які мають у володінні та/або використанні секвенатори з зазначенням даних про дату введення в експлуатацію даного обладнання, його сертифікацію та наявність атестованого персоналу відповідної кваліфікації (наявність інших дозвільних документів на здійснення відповідної діяльності).

8.Електронні копії документів наукового характеру, завірені підписом відповідальної особи та мокрою печаткою, якими встановлено та підтверджено ефективні методи профілактики коронавірусної хвороби COVID-19 з наданням відповідних висновків наукових робіт в Україні.

9. Копії документів в електронній письмовій формі,завірені підписом відповідальної особи та мокрою печаткою про здійснення уповноваженими державними органами України аналізу ризиків застосування вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, які містять генетично модифіковані організми/об'єкти/структури в розумінні термінології та норм Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

10. Відомості та електронні копії документів,завірені підписом відповідальної особи та мокрою печаткою про державну реєстрацію та про оцінку впливу на довкілля генетично модифікованих організмів/об'єктів/структур, що входять до складу вакцин (медичних імунобіологічних препаратів) для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19 (які створені із використанням ГМО) до їх вивільнення в навколишнє середовище.

11. Статистичні дані про рівень захворювання в Україні на респіраторні вірусні захворювання за їх переліком (в тому числі грип, ГРВІ, коронавірусна инфекція COVID-19 за кожним штаммом ) протягом 1,2,3,4 кварталі 2019 року, 1,2, 3, 4 кварталу 2021 року та 1, 2, 3,4 кварталів 2022 року. Відповідь надати із вихідним номером та підписом відповідальної особи та завірену мокрою печаткою.
Розпорядник інформації,який не володіє запитуваною інформацією,але якому за статусом або характером діяльності відомо або має бути відомо,хто нею володіє,зобов'язаний направити цей запит належному розпоряднику із одночасним повідомленням про це запитувача.Звертаю Вашу увагу на те,що відмова у наданні інфориації або відписка у даному випадку, є порушенням мого права,гарантованого законодавством.
З повагою, людина в статусі людини із правами громадянина Союзу РСР/ Української РСС по праву народження Ірина Василівна Кальницька.

Доброго дня!

Дякую пані Наталії Адамович за повідомлення та переадресацію запиту!

З повагою,

Ірина Василівна Кальницька