Щодо результатiв валiдацiйних дослiдженнь вакцин проти грипу

Доброго дня!

На підставі статей 1, 13, 19, 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» від 13 січня 2011 року, які надають право звертатись із запитами до розпорядників інформації щодо надання публічної інформації, прошу надати наступну інформацію (наступні документи):

- результати (висновки) валiдацiйних дослiдженнь стабiльностi вакцини Ваксiгрип (серії Р3G461V (395 432 уп.), Р3Н321V (105 029 уп.), наданi Держлiкслужбi виробником Санофі Пастер С.А., Франція / Sanofi Pasteur S.A., France, або копiю вiдповiдi цього виробника на лист
Держлікслужби від 25.09.2017 № 6346-1/2.1/171-17 до ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС УКРАЇНА» стосовно надання наступних відомостей:
- чи була поінформована уповноважена особа виробника про відхилення в температурі при транспортуванні;
- чи був проведений подальший аналіз відхилень в температурі та оцінка ризиків;
- рішення виробника щодо необхідності проведення коригування доз у зв’язку з вказаним відхиленням;
- валідаційні підтвердження висновку виробника щодо незмінної якості вакцини у випадку порушення холодового ланцюга на строк до 72 годин тощо.

- результати (висновки) валiдацiйних дослiдженнь стабiльностi вакцини Інфлуенза ваксін ( серії 201704А006 (1745 уп.), 201707А029 (18 255 уп.), якщо такi буди наданi Держлiкслужбi виробником Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd.

З повагою,

Кравченко Марія Вікторівна