Щодо вакцини Инфлюенза виробника Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд.
-
Від: Кравченко Марія Вікторівна
До: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками -
Доброго дня!
На підставі статей 1, 13, 19, 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» від 13 січня 2011 року, які надають право звертатись із запитами до розпорядників інформації щодо надання публічної інформації, прошу надати наступну інформацію (наступні документи):
- копiю вiдповiдi Хуалан Біолоджікал Бактерін Ко., Лтд. / Hualan Biological Bacterin Co., Ltd. Держлікслужбі стосовно висновків по відхиленню температури при транспортуванні вакцини Інфлуенза ваксін ( серії 201704А006 (1745 уп.), 201707А029 (18 255 уп.), якщо такий лист був надіслан Держлікслужбою саме до цього виробника.
Або прошу надати відповіді стосовно таких питаннь:
- чи була поінформована уповноважена особа виробника про відхилення в температурі при транспортуванні (якщо видхилення мале місце бути);
- чи був проведений подальший аналіз відхилень в температурі та оцінка ризиків;
- рішення виробника щодо необхідності проведення коригування доз у зв’язку з вказаним відхиленням;
- валідаційні підтвердження висновку виробника щодо незмінної якості вакцини у випадку порушення холодового ланцюга на строк до 72 годин тощо.
З повагою,
Кравченко Марія Вікторівна
