Запит щодо клінічного випробування

Відповідно до Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, зокрема, статтю 8, котрій закріплено, що кожен має право на повагу до свого приватного і сімейного життя, до свого житла і кореспонденції; ст. 9 – кожен має право на свободу думки, совісті та релігії; кожен має право на свободу вираження поглядів. Це право включає свободу дотримуватися своїх поглядів, одержувати і передавати інформацію та ідеї без втручання органів державної влади і незалежно від кордонів – ст. 10.
Беручи за основу ч. 3 ст. 32 Конституції України, кожен має право знайомитися в органах державної влади, органах місцевого самоврядування, установах і організаціях з відомостями про себе, які не є державною або іншою захищеною законом таємницею;
ч. 2 ст. 34 Конституції України, кожен має право вільно збирати, зберігати, використовувати і поширювати інформацію усно, письмово або в інший спосіб - на свій вибір;
ст. 40 Конституції України, усі мають право направляти індивідуальні чи колективні письмові звернення або особисто звертатися до органів державної влади, органів місцевого самоврядування та посадових і службових осіб цих органів, що зобов’язані розглянути звернення і дати обґрунтовану відповідь у встановлений законом строк.
Реалізуючи право звертатись із запитами до розпорядників інформації щодо надання публічної інформації, закріплені статтями 1, 13, 19, 20 Закону України «Про доступ до публічної інформації» від 13 січня 2011 року, вимагаю від МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ, код ЄДРПОУ 00012925, як розпорядника інформації, надати в хронологічному порядку, відповідно до викладених пунктів, наступну інформацію.
Як відомо, «Вакцинація проти COVID-19» є клінічним випробуванням відповідно до наказів МОЗУ від 29.07.2021р. №1599, 20.08.2021р. № 1775, 04.10.2021р. №2148, 19.10.2021р. № 2255 тощо «Про затвердження суттєвих поправок до клінічного випробування лікарських засобів, призначених для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби СОVID-19» та підпадає під норми матеріального права, що регулюють процес проведення клінічних випробувань та медичних експериментів за участю людей.
1. Згідно з наведеною вище інформацією, вкажіть назви та/або надайте копії, належним чином завірені, нормативно-правових документів, згідно з якими учасник клінічного випробування лікарських засобів від коронавірусної хвороби СОVID-19, може припинити участь у клінічному випробувані під назвою «Вакцинація проти COVID-19» в будь-який момент без будь-яких штрафів або втрати привілеїв учасника та відкликати раніше надану згоду на участь в такому експерименті.
2. Надайте належним чином завірену копію бланку поінформованаї добровільної згоди на участь у клінічному випробуванні лікарського засобу від коронавірусної хвороби СОVID-19, затверджена наказом МОЗ України та зареєстрована в Міністерстві юстиції України, що заповнюється учасником клінічного випробування перед участю в клінічному випробувані.
Згідно з визначеннями в статті 1 Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів», генетично модифікований організм, живий змінений організм (ГМО) – це будь-який організм, у якому генетичний матеріал був змінений за допомогою штучних прийомів переносу генів, які не відбуваються у природних умовах, а саме: рекомбінантними методами, які передбачають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти (вироблених у будь-який спосіб зовні організму) у будь-який вірус, бактеріальний плазмід або іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак здатні на тривале розмноження;
методами, які передбачають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого зовні організму, включаючи мікроін'єкції, макроін'єкції та мікроінкапсуляції;
злиття клітин (у тому числі злиття протоплазми) або методами гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин.
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України 23.09.2009 № 690 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 12.07.2012 № 523), зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026 (далі – Порядок) пунктом 2.1 розділу II абзацом тридцять восьмим пояснює, що лікарський засіб генної терапії – це біологічний лікарський засіб, якому властиві такі характеристики:
АФІ такого лікарського засобу містить або складається з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, що використовується або вводиться людині з метою впорядкування, відновлення, заміни, додавання або вилучення генетичної послідовності;
терапевтична, профілактична або діагностична дія лікарського засобу пов’язана безпосередньо з послідовністю рекомбінантної нуклеїнової кислоти, яку він містить, або з продуктом генетичної експресії такої послідовності.
Продукти генної терапії включають невірусні (плазміди, мРНК, на основі ДНК) і вірусні вектори, які використовуються in vivo, а також клітини, які були модифіковані таким вектором ex vivo.
В статті 3 Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття, прийнятого 29 січня 2000 року в м. Монреалі, до якого Україна 12 вересня 2002 року приєдналася згідно з Законом України «Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття»,
пункт «g)» визначає, що «живий змінений організм» означає будь-який живий організм, що містить нову комбінацію генетичного матеріалу, отриману внаслідок використання сучасної біотехнології; i) «сучасна біотехнологія» означає застосування:
a. методів in vitro з використанням нуклеїнової кислоти, включаючи рекомбіновану дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК) і пряму ін'єкцію нуклеїнових кислот в клітини або органели, або b. методів, які ґрунтуються на злитті клітин з різним таксономічним статусом, які дозволяють подолати природні фізіологічні репродуктивні або рекомбінаційні бар'єри і які не є методами, що використовуються при традиційному схрещуванні та селекції.
Відтак, користуючись відкритою інформцією, яка є у вільному доступі, до прикладу, в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу КОМІРНАТІ/COMIRNATY™, концентрат для приготування дисперсії для ін’єкцій COVID-19мРНК вакцина (нуклеозид-модифікована) вказано, що – одноланцюгова 5-кеп матрична РНК (мРНК), отримана шляхом безклітинної транскрипції in vitro з відповідних шаблонів ДНК, які кодують вірусний шипоподібний білок (С-білок) вірусу SARS-CoV-2.
Шляхом аналізу та дедукції можна дійти до висновку, що живий змінений організм (далі – ЖЗО) – це, серед іншого,може бути й людський організм, у якому природній геном був змінений внаслідок ін’єкції лікарського засобу, що містить або складається з рекомбінантної нуклеїнової кислоти, отриманої методом in vitro, які передбачають формування нових комбінацій генетичного матеріалу.
3. Надайте інформацію, яким чином визначаються учасники клінічного випробування на наявність нової зміненої комбінації генетичного матеріалу, внаслідок використання сучасної біотехнології – лікарських засобів, створених з використанням методів in vitro з використанням нуклеїнової кислоти, включаючи рекомбіновану дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК), якщо, як відомо, клінічне випробування лікарських засобів, згідно з наказами МОЗУ, є рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження з метою визначення безпеки та ефективності лікарського засобу для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів.
4. Надайте, за наявності, статистичні дані щодо кількості ЖЗО внаслідок використання сучасної біотехнології в Україні під час клінічного випробування лікарських засобів проти коронавірусної хвороби, станом на сьогоднішній день.
Пункт 2.6 розділу IV Порядку зазначає, що вимоги до письмової та усної інформації, що надається пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу, наведені у додатку 2 до цього Порядку.
Відомості про суб’єкта дослідження зберігаються в таємниці та обробляються в межах клінічного випробування у знеособленому вигляді.
5. Надайте інформацію, відповідно до якого нормативно-правового акту відбувається ррегулювання передачі конфіденційної інформації учасника, вказаного вище клінічного випробування, до третіх осіб, в тому числі, інформаційних систем, таких як Електронна система охорони здоров’я, що в свою чергу надало можливість доступу до чутливих даних іншим третім та четвертим особам, серед яких є Портал Дія, що фактично порушує право на медичну таємницю.

Зміст даного запиту має трактувати виключно автор.

З повагою, автор Вікторія